作为业内人,我在这里提一个暴论:因为在药品说明书的“考核指标”中,“患者能不能看得清”这件事的重要性和优先级很低。
(“太长不看”派道友可以直接翻到最后渡劫)
我就是在药企内负责说明书这一块的。各位答主所吐槽的超长说明书,里边指不定就有我做的一些微小的工作。我在这里从药企内部的角度来说一说这件事:
药企内部并不是铁板一块的,一张说明书其实背后涉及到很多部门之间的合作。以我司为例,说明书的正文内容是由医学部起草、注册部核对的;版式是生产和设计部门确定的,最后再由注册部确定合规之后签字放行的。这里边时不时还会有商务和法务部门过来说两句。
所有这以上的合(che)作(pi),其实都是在干同一件事:在最低限度满足合规要求的情况下,尽可能压低成本。
以国家药监局《化学药品和生物制品说明书规范细则》为例,这里明确规定了药品说明书(以化学药和治疗用生物制品为例)需要包含的内容包括这么些个项目:
【药品名称】【成份】【性状】【适应症】【规格】【用法用量】【不良反应】【禁忌】【注意事项】【孕妇及哺乳期妇女用药】【儿童用药】【老年用药】【药物相互作用】【药物过量】【临床试验】【药理毒理】【药代动力学】【贮藏】【包装】【有效期】【执行标准】【批准文号】【生产企业】
在这个基础上,药监局要求,最小销售单元必须附完整说明书;但同时,他们又没明确规定说明书的字号。所以以现有药盒尺寸的大小,想完整放下一份说明书,那么说明书上的字体必然会被压到很小。
所以说,药品说明书的设计本质上是一个 to G(面向政府 / 监管)而不是 to C(面向消费者)的业务。实际市场经验也证明了,药监局是真的会卡人,但是消费者考虑药品的选项包括医生开方、是否原研、价格高低、包装规格等因素,唯独很少有消费者会把“说明书阅读是否方便”纳入考虑要素。那么最终的结果只能是药企向着监管和成本的方向一边倒——在满足监管的条件下尽可能压缩成本。
上边按照国家要求的,一共是 23 个条目。实践中处方药的说明书长度可能达到 5000-8000 字甚至更多。比如答主自己前两天刚过手的一份说明书有将近一万字,某些超级创新药可能达到 2-3 万字。在有限大小的说明书上安排下这么多字符,还要插入对应的图、表、分段,本身就注定了字体会被压缩得很小。
各位可以试一试,把几千上万字的文字以阅读舒适的大小打印在纸上,看看这些纸一共有多大。我没有亲自试过,但是我有一位同事试着把一份说明书用政府公文格式打了出来,结果用了 19 面(10 张双面)A4 纸。这个体量的纸是绝无可能塞进常规药盒的。所以结论可能是,以人方便阅读的大小印出来,很可能就装不进药盒了。
在上边的基础上,实践中还会叠加几个问题:
第一,中文的固有缺陷之一,就是因为单字的笔画太过复杂,导致了在小字体或低分辨率屏幕上的可读性比较差。玩过红警 2 的知友应该能理解我在说什么。
第二,某些药企把成本压缩到了极致,用的纸张、油墨乃至印刷机器都不是什么好材料,甚至还出现过把单色黑搞成四色黑这种低级错误,使得本来就看不清楚的说明书更模糊了。
那有人问了:你们就不能把盒子做大点么?
答案是:能,但是不好做。首先行业内的药盒大小是有推荐标准的。比如国内市场上相当大的一部分小盒装的药,外包装的尺寸都是 50×30×95/55×18×105/60×20×90/65×15×105 中的一个。这些个尺寸基本算得上是医药市场的“标准尺寸”。倒不是说不能用更大的盒。如果把药盒改大首先要面临的就是非标尺寸带来的成本上升问题。另外还涉及到了更高的储存、运输、货架展示等成本。如果单单只是为了让患者更容易看懂说明书,药企其实没什么动力去付出这些个额外成本。
还有人问:你们就不能把说明书再大一点或者多塞一张么?宁可一张报纸变两张,也要让字体看得清楚些。
答案是:也能,但是也不好办。原因是同样的。现在工业领域对于成本的控制与压榨已经变得比较成熟了。为了在狭小的药盒空间内塞进尽可能多的内容,现在说明书用纸的克重已经进化到了 40-45g/㎡(常用打印纸大约是 70g/㎡),甚至我听说有极端的厂商进化到了 28-35g/㎡。这样才堪堪能挤进药盒里去。如果要多一张纸或者纸张放大的话,多余的成本不说,现有的盒子就塞不下。至于盒子的尺寸,那就又回到上一个问题了。
最后有人问了:能不能搞个大字版的摘要或者电子版的说明书?让大家看着方便一下。
重点来了:有的,而且很快就强制了。《药品管理法实施条例》即将于 26 年 5 月生效,其中第 26 条明确写明“药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定,提供语音、大字、盲文或者电子等无障碍格式版本的药品标签、说明书,方便残疾人、老年人用药。电子版本药品说明书内容应当与国务院药品监督管理部门核准的药品说明书内容一致,与纸质版本药品说明书具有同等效力;语音、盲文版本药品标签、说明书供参考。”
所以,理论上今年五月份之后的新药,都可以扫码看电子版说明书。
“太长不看”派道友在此渡劫:
这里答主可以粗浅地下一个结论:药品说明书字体小,主要是因为监管只规定了内容而没规定字体,而说明书又不在消费者的考虑因素之内,导致了厂家出于成本因素考虑使用压缩字体、压薄纸张等方式把说明书做得尽可能小,使其能够塞进尽量小的药盒内。好在最新的法规已经规定了药品应当提供大字版、电子版等无障碍版本。未来药品说明书的可读性有望提高。
(这里吐槽一句,国内药企在集采背景下极致压缩成本,不把说明书减配了就算是监管给力了;外企恨不得全世界都用同一个规格,想让他们为了中国区专门做一个大号药盒也不现实。)